AstraZeneca / L’EMA conferma: il vaccino è sicuro

Dopo circa tre giorni di attesa, AstraZeneca viene confermato come sicuro dall’EMA, con dettagli, numeri e raccomandazioni sul vaccino, per operatori e cittadini. Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA (Agenzia Europea per l’uso dei Medicinali) ha infatti espresso parere positivo sul vaccino anti-COVID-19 AstraZeneca. Detto pronunciamento dà seguito alla raccomandazione del Comitato di Valutazione dei rischi per la Farmacovigilanza (PRAC), che aveva confermato il favorevole rapporto beneficio/rischio. Di conseguenza, l’AIFA (Agenzia italiana per l’uso del farmaco) ha revocato il divieto d’uso, consentendo così una completa ripresa della campagna vaccinale.

AstraZeneca / L’EMA conferma: il vaccino è sicuro

Tuttavia, l’agenzia italiana conferma la sospensione di due lotti del vaccino AstraZeneca tuttora posti sotto sequestro da parte dell’Autorità Giudiziaria, ovvero il lotto ABV2856 (oggetto anche del provvedimento di divieto di utilizzo dell’11 marzo u.s.) e ABV5811 (che non è stato invece oggetto di provvedimenti specifici da parte di AIFA). E’ interessante riportare fedelmente quanto il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ha riportato nel resoconto finale:

  • i benefici del vaccino nel combattere la minaccia ancora diffusa del COVID19 (che a sua volta provoca problemi di coagulazione e può essere fatale) continuano a superare il rischio di effetti indesiderati.
  • il vaccino risulta associato ad un aumento del rischio complessivo di eventi legati a trombi (eventi tromboembolici) in coloro che lo ricevono.
  • non vi è dimostrazione di problematiche relative a lotti specifici del vaccino o a particolari siti di produzione.
  • tuttavia, il vaccino può essere associato a casi molto rari di trombi in presenza di trombocitopenia, cioè bassi livelli di piastrine (elementi del sangue che favoriscono la coagulazione) con o senza sanguinamento, inclusi rari casi di trombi nei vasi che drenano il sangue dal cervello (trombosi cerebrale dei seni venosi CVST).

AstraZeneca / EMA e vaccino: numeri reali contro percezioni e fake news

In estrema sintesi, il rapporto ribadisce che su 20 milioni di persone vaccinate al 16 marzo si sono riscontrati solo 7 casi di trombi. Sottolinea come nessun nesso causale con il vaccino abbia trovato dimostrazione scientifica. Tuttavia non esclude in assoluto la possibilità, anche se remota (in termini di 0,… per capirci), che si possano verificare dei casi. Per questa ragione, si continuerà con il monitoraggio e l’attenta analisi dei dati. Quello che viene ribadito dal Comitato Scientifico e che ha convinto le autorità politiche a ripartire con l’uso del vaccino di AstraZeneca, è il dato relativo alla comprovata efficacia nel prevenire il ricovero in ospedale e la morte per COVID-19. Tale dato supera di gran lunga la probabilità estremamente ridotta di sviluppare trombo embolia. AstraZeneca EMA vaccino

Informazioni e raccomandazioni per i pazienti

Resta ovviamente l’ovvia raccomandazione, alla luce dei risultati delle valutazioni, per i pazienti, affinché siano consapevoli della possibilità, pur estremamente remota, che si verifichino tali sindromi.

  • Il vaccino anti-COVID19 AstraZeneca non è associato ad un aumento del rischio complessivo di disturbi della coagulazione del sangue.
  • Si sono verificati casi molto rari di disordini inusuali della coagulazione del sangue, accompagnati da bassi livelli di piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue) dopo la vaccinazione. I casi segnalati sono avvenuti quasi tutti in donne di età inferiore ai 55 anni.
  • Poiché il COVID19 può essere estremamente grave ed è così diffuso, i benefici del vaccino nel prevenirlo superano i rischi di effetti indesiderati. Raccomanda tuttavia di bisogna di cercare immediata assistenza medica qualora si verificasse uno dei seguenti sintomi dopo aver ricevuto il vaccino anti-COVID19 AstraZeneca. Ad esempio:
    • affanno.
    • dolore al petto o allo stomaco.
    • gonfiore o freddo ad un braccio o una gamba.
    • mal di testa grave o in peggioramento, o visione offuscata dopo la vaccinazione.
    • sanguinamento persistente.
    • piccoli lividi multipli, macchie rossastre o violacee, o versamenti ematici (flittene) sotto la pelle.

Informazioni per gli operatori sanitari

In soggetti cui era stato recentemente somministrato il vaccino COVID19 AstraZeneca sono stati riportati casi, per lo più verificatisi entro 14 giorni dalla vaccinazione, di trombosi e trombocitopenia, alcuni sotto forma di trombosi delle vene mesenteriche o cerebrali, o come trombosi dei seni venosi cerebrali. La maggior parte delle segnalazioni ha riguardato donne di età inferiore ai 55 anni. Il numero di eventi segnalati supera quelli attesi ed il nesso di causalità, sebbene non confermato, non può nemmeno essere escluso. Tuttavia, data la rarità degli eventi e la difficoltà di stabilirne l’incidenza di base, poiché la stessa malattia da COVID19 sta portando a ricoveri con complicanze tromboemboliche, la forza di qualsiasi associazione causale è incerta.

Attenzione e avvisi

L’Agenzia Europea (EMA) ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale rimanga positivo e non vi sia alcuna associazione con i disturbi tromboembolici complessivi. Tuttavia, verranno adottate misure per aggiornare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed il foglio illustrativo del vaccino con informazioni sui casi di CID e CVST che si sono verificati. Gli operatori sanitari sono invitati a prestare attenzione a possibili casi di trombo embolia. I vaccinati devono essere avvisati di rivolgersi immediatamente a un medico per i sintomi di tromboembolismo e in particolare per segni di trombocitopenia e trombi cerebrali come: lividi o sanguinamento, mal di testa persistente o grave, in particolare successivamente a 3 giorni dopo la vaccinazione. Gli operatori sanitari che prescrivono, dispensano o somministrano il medicinale riceveranno inoltre in merito una comunicazione diretta.

Carmelo Agostino Covid Vaccini proprietà intellettuali

Carmelo Agostino*

*Farmacista e dirigente d’azienda con oltre 34 anni di esperienza nello sviluppo e commercializzazione dei farmaci in Italia.

 

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